食药监总局谈药品审评新政策：今年将做七方面工作

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毕京泉(照片:中国网总超)

中国网络金融2月27日国务院新闻办公室今天上午在国务院新闻办公室新闻发布室举行新闻发布会。国务院食品安全办公室主任、中国食品药品监督管理局局长毕敬全介绍了中国食品药品安全监管情况，并回答了记者提问。关于新药审评政策，毕京泉指出，在新的一年里，要继续深化医疗器械审批制度改革，全面解决积压矛盾，进一步激发医药行业活力。这有七个关键任务:

一是加快药品质量和疗效的一致性评价。由于仿制药仍是中国市场上临床用药的主体，有必要扩大临床试验资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价方法，启动中药注射剂安全性和有效性的再评价。

第二，鼓励药物创新。要研究鼓励药物创新的政策，完善药物专业环节和数据保护体系，实现国内外临床数据的国际互认，从而降低企业研发成本。

三是建立以评审为主导的医药医疗器械审批技术体系，继续增加医药医疗器械技术评审人员和检验人员，逐步形成以技术评审为核心、现场检验和产品检验为技术支撑的审批机制。

第四，落实现场检查责任。要加强对医药医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强对申请材料真实性的核查，明确检验人员的法律责任和派驻检验单位的监督责任。

第五，建立药品品种档案。应为每种上市药物建立一个数据库，包括药物处方、原辅料、质量标准、说明书、上市后安全信息、生产工艺变更和其他信息。

第六，建立药品电子通用技术文件系统(ectd系统)，力争在今年年底前按照新系统实现电子申报和电子评价，减轻企业负担。

第七，我们应该加快过程检查。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，工艺检查意见正在根据各种建议进行修订和完善，力争尽快下发。