让“十三五”饮食用药安全无忧

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减肥药的“舌尖安全性”大于日用药。国务院发布的“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划，编织了一个标准最严、监管最严、处罚最重、责任最重的食品药品安全保障网络。

《食品药品安全规划》如何部署“十三五”期间的国家食品药品安全工作？提出了哪些“小目标”和任务？“十三五”期间如何保障人民的安全和放心饮食用药？新华社采访了中国食品药品监督管理局局长毕京泉。

确保“舌尖安全”以实现一系列“小目标”

问:确保食品和药品安全是建设健康中国和增进人民福祉的重要组成部分。在食品和药物安全计划中，针对“舌尖安全”提出了哪些“小目标”？

答:两个规划提出，“十三五”期间，食品药品安全管理能力、质量安全水平、产业发展水平和人民满意度等发展目标将显著提高。

食品规划中提出了国家统一安排计划，各地区相关部门组织实施的食品检验数量达到每年每千人4份，产品标准涵盖所有日常消费食品。限量标准涵盖了农药、兽药及相关获准使用的农产品等所有发展指标，以及全面落实企业主体责任等11项重点任务；《药品规划》提出了按规定时限审批、完成《国家基本药物目录》中仿制药口服固体制剂一致性评价、制定和修订3050项药品标准和500项医疗器械标准、定期药品安全更新报告评价率达到100%、加快仿制药质量和疗效一致性评价等五项重点任务。

坚持源头治理向前发展

问:当前，面对影响食品药品安全的深层次矛盾和突出风险，如何保持不发生系统性和区域性食品药品安全事件的底线？

答:这两个计划强调提高治理障碍和控制来源。在食品方面，建议对食用农产品进行源头控制，实施高毒高残留农药替代行动。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，农药利用率达到40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。

在药品方面，要从源头上全面提高药品的安全性和有效性，加快仿制药质量和疗效的一致性评价，严格审批新申报药品。鼓励R&D创新，推进药品销售许可证持有人试点制度，加强药品R&D数据保护，推进药品医疗器械注册审查政府采购服务试点，优先审批具有临床价值的创新药品和临床急需药品。

坚持全过程监督，落实各环节的安全责任

问:食物从农场到餐桌，药物从实验室到医院。如何消除潜在风险，堵塞安全监管诸多环节的漏洞？

答:该方案对从农场到餐桌的食品、从实验室到医院的药品的全过程控制和监管提出了要求，严格履行食品药品生产、经营、使用、检验和监管的安全责任。

食品规划建议严格控制食品生产经营许可；落实地方特别是县级政府确保食品安全的责任，加强对校园、小商贩等重点区域和对象的日常监管；加强对冷链储运等关键环节的监管；实施餐饮业质量安全改进工程，全面实施“明厨明灶”；实施进口食品安全保障工程，推进特色食品加工示范基地建设。

药品规划提出要加强对药品开发、生产、流通和使用的监管，建立药品档案，实行全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不准确、安全风险高的品种。规划提出全面实施基层网格化监管，及时消除潜在风险，避免监管死角。

坚持以问题为导向，推动将违反食品和药物的行为定为刑事犯罪

问:食品行业的“潜规则”、药品临床数据的造假和缺乏惩罚已成为“老大难问题”。这种问题有什么解决办法吗？

答:规划提出了加强专项整治、强化检查执法、促进执行衔接、推进食品药品违法犯罪化等措施。所有违法行为都应该对自然人进行处罚。

根据食品计划，10个“潜规则”和相关的危害食品安全的违法行为，如使用超出范围和限制的食品添加剂，使用工业明胶生产食品，使用工业酒精生产酒精食品，使用工业硫磺熏蒸食品，非法使用克伦特罗等。完善食品中可能非法添加的非食用物质清单、国家禁止和限制使用的农药清单、食用动物禁用的兽药和其他化合物清单，研究检查方法，破解“潜规则”。

药品计划提出要加强临床试验的监督检查，严厉打击临床数据造假；严肃查处药品生产中偷工减料、掺杂掺假、擅自改变工艺生产劣药等违法行为。

坚持风险监管，全面加强检查检查

问:建立和完善基于风险分析的科学监管体系的计划有哪些规定？

一、计划加强风险监测、风险评估、风险预警和风险交流，提出食品生产经营风险等级的科学划分，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋”和“菜篮子”的主要产品纳入监测和评估范围；全面落实药品医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品进行风险因素分析和风险效益评估；建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。

规划需要全面检查和检查。根据食品计划，食品生产者和经营者应至少每年检查一次，食品安全抽样检查应覆盖所有食品类别和品种，进口食品监督和抽样产品应全面覆盖。

药品计划提出开展企业质量管理全项目检查，增加注册检查、飞行检查和海外检查的频率；对国内血液制品和疫苗生产企业进行国家级年度全覆盖检查；每年对40~60个进口药品品种的境外生产进行现场检查；“十三五”期间，将实现进口高危医疗器械产品全覆盖检查、无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂经营企业全覆盖检查、有特殊储运要求的医疗器械企业年度全覆盖检查。

坚持专业监管，加快专业监察员队伍建设

问:目前，我国食品药品安全监管的专业性还有待进一步提高。对此有什么计划？

答:在提高标准方面，食品计划提出制定和修订不少于300项国家食品安全标准，制定、修订、评估和转换6600多项农药残留限量指标和270多项兽药残留限量指标；《药品计划》建议继续实施《药品标准改进行动计划》，修订3050项国家药品标准和500项医疗器械标准。

在专业人才建设方面，两个方案提出加快专业监察员队伍建设，鼓励人才流向监管一线。《医药规划》提出探索创新医疗器械评价机构的制度机制和公司治理模式，建立国家评价中心，建立以临床为中心的医疗器械评价机制。

在专业能力建设方面，两个规划都要求加强检查、检查、监测和评估等技术支撑体系建设，推进基层监管能力标准化，加强科技支撑，利用“互联网+”和大数据实施网上智能监管。