施美药业挂牌三板8个月启动IPO：须跨两障碍 业内评价不一

本篇文章1393字，读完约3分钟

中网财经3月3日电(记者班珊)近日，已在新三板上市8个月的世美药业有限公司宣布，已进入ipo辅导期，辅导机构为东莞证券。到目前为止，另一家R&D制药企业已经走上了ipo之路。

尽管业绩稳步增长，但世美制药仍存在一些隐忧，如新药研发、产品结构单一、仿制药的符合性评价等。一位访问中国网的财经记者发现，业界对世美药业的评价也存在差异，有担忧的人，也有乐观的人。

新药研发具有单一的风险产品结构

作为一家专注于R&D的公司，生产和销售手性药物(在药物分子结构中引入手性中心后，一对对映体既是物理的又是镜像的对映体)，截至2016年上半年，世美制药已累计获得72项药物临床批准。然而，在其2016年半年度报告中，它没有提到新药上市的具体时间。仅表示公司已获得批准的临床品种(验收编号为31个)，仍需一个品种才能获得药品注册和生产批准。

根据世美制药的公开转让函，已获得临床批准的研究药物必须经过选择临床试验单位、试制三批大规模生产样品、申报新药生产注册、取得新药证书和生产批准文件、连续放大三批合格产品等多个程序。公司需要与R&D医药合同外包服务机构合作，并通过国家食品药品监督管理局药品审评中心的审批。

一位从事医学研究的经纪人员告诉中国财经网记者，新药的研发时间一般在8-10年左右。如果研发的进度不如预期，可能会对企业的业务收入产生很大的影响。

正因为新药上市的时间不确定，未来时美药业仍可能面临单一产品结构的风险。世美药业在2016年中期报告中表示，该公司目前的主要产品是苯磺酸左旋氨氯地平片，如果该产品的销售发生重大变化，将对公司的盈利能力产生不利影响。

中网财经记者发现，根据国家食品药品监督管理局的相关信息，国内有10家制药公司获准生产苯磺酸左旋氨氯地平片，而世美药业的竞争对手包括杨紫茳医药集团、华北制药有限公司等子公司。竞争压力不小。

然而，一家投资研究机构的高级研究员告诉《中国金融网》记者，世美制药生产的苯磺酸左旋氨氯地平片是具有一定技术门槛的手性抗高血压药物，市场需求增长迅速，因此未来前景仍然非常乐观。此外，世美制药有限公司除了药品销售之外，还受益于技术转让。一般来说，单纯研发药物的企业风险较小。

仿制药的一致性评估指日可待或面临巨大压力

与一般新药不同，世美制药生产的左旋苯磺酸氨氯地平片属于仿制药，国家对仿制药质量和疗效的一致评价可能成为世美制药在ipo道路上必须尽快消除的障碍。

所谓一致性评价，是指按照与原药品质量和疗效一致的原则，对已批准上市的仿制药进行质量一致性评价，使仿制药在质量和疗效上达到与原药品相同的水平。

2016年5月，中国食品药品监督管理局发布公告，2007年10月1日前获准上市的《国家基本药物目录(2012年版)》所列化学仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价；对于目录外的仿制药，生产企业可以自行组织一致性评价，第一个品种通过一致性评价后，三年后不再接受其他制药企业对同一品种的一致性评价申请。

根据世美药业2016年的年中报告，其苯磺酸左旋氨氯地平片并未列入第一批国家基本药物名单，但世美药业将力争在2017年底前成为第一家通过该品种一致性评价的企业。

对于一致性评估，两个受访者都很谨慎。上述经纪人告诉中国财经网记者，一致性评估是中国所有仿制药企业都必须面对的事情，而世美药业也可能会花很多钱来处理这件事。上述研究人员指出，目前进行一致性评估的费用约为400万元，对世美药业仍有一定影响。

鉴于世美制药的上述风险，中网财经记者联系了世美制药的秘书，对方说他正在开会，稍后联系。此后，记者多次致电，但未能拨通，截至发稿时，对方仍未回复。

中国网银将继续关注世美药业的ipo进展。