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中国经济网北京6月1日电(记者杨国民)人工牛黄是天然牛黄的替代品。牛黄是一种常见的名贵中药,具有清心化痰、利胆镇惊的功效。可治疗发热、癫痫、惊厥、牙痛、咽喉肿痛、口腔溃疡等疾病。由于天然牛黄稀缺,经常使用人工牛黄代替。

在中国食品药品监督管理局(cfda)的官方网站上,有992家制造商使用人工牛黄作为制剂。主要制剂品种有人工牛黄甲硝唑胶囊、人工牛黄黄片、复方小儿退热栓、牛黄上清软胶囊(人工牛黄处方)、小儿扑热息痛和扑尔敏片、小儿扑热息痛、扑尔敏和黄敏片、复方扑热息痛和那敏颗粒、氨咖啡黄敏胶囊、小儿氨咖啡黄敏颗粒、小儿扑热息痛和金刚烷胺颗粒和小儿氨

人工牛黄暗藏凶险:儿童用药安全或受危及

这些品种可以说是“花丹”在清热和治疗感冒。其中,“小儿扑热息痛和黄胺”在小儿感冒药中名列前茅。名单上的八个品牌中有三个是“小儿扑热息痛和黄胺”。

“如果人工牛黄有问题,如何保证儿童用药的安全性?”中国一家人工牛黄生产企业的负责人王先生问道。

一个风险是:原材料生产失控

中国中部某省人工牛黄原料生产负责人谢先生说,药品监督部门的监管是在人工牛黄生产企业,但实际上人工牛黄是多种成分的混合物,药品监督部门对这些成分的监管手段很少。生产人工牛黄的原料为牛胆汁,猪去氧胆酸为猪胆汁,胆酸由牛、羊胆汁或胆汁膏经提取加工制成,胆红素由猪或牛胆汁经提取加工制成,胆固醇由牛、羊、猪脑经提取加工制成。

人工牛黄暗藏凶险:儿童用药安全或受危及

这些原料的生产过程相对简单。“过程简单,投资也不大。在我省农村,在小农舍和羊圈里,用一个大锅、一个风和两把铲子生产劣质成品是很常见的。”谢先生介绍,人工牛黄原料生产中还存在以下问题。

原材料根本不在冷链中储存和运输,器官的腐败程度不同。为了使产品符合标准,掺假和弄虚作假是严重的,原材料在源头上得不到保证。此外,生产过程中使用的器官没有检疫证明,成品的销售应由其他公司根据买方的要求开具发票。

谢先生介绍,我省的牛胆粉、胆酸和胆固醇占全国人工牛黄原料供应总量的80%以上,这不可避免地导致了人工牛黄的诸多安全隐患。省内一些生化制品公司根本不具备生产人工牛黄原料的条件。他们购买散户投资者,或者自己在简单的工厂生产,然后通过贸易公司卖给人工牛黄制造商。其中,一家生化公司的产品销往湖南一家人工牛黄生产企业。为了逃避检查,该公司向武汉的一家贸易公司开具发票,然后该贸易公司将货物交付给湖南和安徽的一些人工牛黄生产企业。

人工牛黄暗藏凶险:儿童用药安全或受危及

风险2:缺乏对危险物质的控制手段

人工牛黄原料中,小散户提取的胆红素含量一般在80%左右,与人工牛黄处方要求原料中胆红素含量不得低于90%的要求相差甚远。

据武汉百草园生化有限公司的姬旦介绍,如果人工牛黄生产企业使用这些小散户生产的胆红素,为了保证生产的人工牛黄符合标准,势必要增加投喂量。

"这种看似符合标准的现象实际上会给药品生产带来不确定的风险。"成都市食品药品检验所副所长郑平认为,药物含量越高,杂质含量越少,人工牛黄的处方规定杂质含量为10%,表明这是安全底线。使用80%的原料来增加进料,但是10%以上的杂质是什么?对用药安全有什么影响?.....这些都是不可忽视的。"

一位长期从事胆红素提取的业内人士透露,20世纪90年代,生猪胆汁引流成为一些散户和小企业获取胆红素提取猪胆汁的主要途径。从活猪体内排出胆汁就是给猪做手术并安装胆汁引流管。因为瘘管的伤口是开放性伤口,为了确保没有炎症或感染,饲养员会定期给猪喂抗生素。"这些含有抗生素的猪胆汁在加工和提取过程中很难分离."

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更危险的是使用利胆剂。胆红素,也称为盐酸苯肼,注射到猪体内后,会在体内分解成苯酚和苯胺。苯酚被吸收后,与血红蛋白发生一系列氧化还原反应,最终形成胆红素。注射盐酸苯肼2~3天后,血清胆红素可增加10倍以上。重复注射会产生同样的现象。

查阅相关文献后,几乎没有检测胆红素中苯酚和苯胺的方法或手段,也没有相关抗生素的检测文章。

1992年“苯猪肉”事件后,全国进行了专项整治,严厉打击了利胆剂的使用。然而,利胆剂的使用基本上处于死亡和复苏的状态。

第三个风险:偷工减料的潜规则没有得到遏制

2016年6月3日,我局就重庆格力林药业股份有限公司和白云山东泰商丘药业股份有限公司非法生产人工牛黄原料一事发布公告,涉及行业多年来举报的人工牛黄生产领域违规行为。

“自1998年文件号被纠正以来,个人承包人工牛黄生产资格厂家的违法行为一直是业内公开的秘密。然而,这种痢疾并没有得到有效控制。”王表示,随着举报和地方保护主义的交替出现,当前个体承包行为越来越隐秘。

王先生说,少数承包人承包人工牛黄生产企业后,没有在车间组织生产,也没有进行少量生产,而是利用承包企业的资质文件,在各地设立公司、办事处销售人工牛黄。“以个人或外国公司的名义,与使用人工牛黄的制药商进行贸易,以逃避监管。”目前,安徽、河北等大型药材交易市场存在大量假冒人工牛黄产品。经过购买和检测,胆酸和胆红素的含量几乎为零,颜色和体重增加是假的,类似的情况被反复禁止。

人工牛黄暗藏凶险:儿童用药安全或受危及

新修订的《良好生产规范》第170条规定,制备工艺的内容至少应包括三个部分:生产处方、生产操作要求和包装操作要求。“只要有一个方面存在缺陷,药品生产环节的质量就无法得到保证。”王先生认为,从法律角度看,现场操作、工艺规程与注册工艺不一致,属于非按工艺生产,擅自改变工艺。“没有按照注册程序生产的原料药不是假药,至少应该是劣药。”

人工牛黄暗藏凶险:儿童用药安全或受危及

最近,国家药品监管部门加大了对中药材的监管和抽样检查力度。然而,人工牛黄的抽样检验相对较少。通过检索国家药品质量公告和文献,除2013年第四次药品质量公告中涉及的人工牛黄“图”外,没有各级监管部门出具的人工牛黄质量检验报告。

“人工牛黄在医药处方中广泛分布和使用,其原料的生产是‘暗流涌动’。监管机构的监督和抽样频率显然与其风险水平不相称。”北京中医药大学药学院教授林瑞超表示,当现有的技术手段和行政手段不能有效控制人工牛黄的质量和安全性时,制药企业将不可避免地遭遇厄运。

如何遏制冲动带来的风险?"如果危及儿童用药,谁来承担费用?"王先生反复问道。

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