食药监总局：4批医疗产品不符合标准

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中国食品药品监督管理局近日发布的《全国医疗器械质量公告》指出，在对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种的81批产品的质量监督抽查中，有4个品种和4批产品不符合标准。

公告指出，Xi安灭菌设备制造公司生产的射频控制热冷凝器输入功率不符合标准要求；奉化康佳乐医疗器械有限公司生产的一次性手术服有一批在潮湿状态下抗微生物渗透，不符合标准；青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产的一批天然乳胶避孕套，未老化的爆破体积和爆破压力不符合标准要求；天津嘉实安医疗器械有限公司生产的电子血压计不符合标准。

食品药品监督管理局要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照有关规定对相关企业进行查处。相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。

食品药品监督管理局强调，企业所在地的食品药品监管部门应当对企业的召回进行监督，未组织召回的，应当责令召回；发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，可以采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。