卫计委：严格药品上市审批 2018年全国推开两票制

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国务院新闻办公室于2017年1月25日(星期三)上午10: 00在国务院新闻办公室新闻发布室举行吹风会。国务院医改办公室主任、国家卫生计生委副主任王贺胜，工业和信息化部副部长辛郭斌，食品药品监督管理局副局长吴迅介绍了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》，并回答了记者的提问。

以下是简报的记录:

主持人攻击了春延:

女士们先生们，早上好。欢迎参加国务院新闻办公室的吹风会。药品与人民健康密切相关，党中央、国务院对此高度重视。最近，国务院将正式发布《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》，这也是医药领域的一项重大改革政策。为了帮助大家更好地了解相关情况，今天我们非常高兴地邀请到国务院医改办公室主任、国家卫生计生委副主任王贺胜先生、国家食品药品监督管理局副局长吴迅先生向大家介绍相关情况，并回答大家的提问。

由于本意见涉及多个部门，今天邀请了工业和信息化部、人力资源和社会保障部、商务部以及中医药局相关部门的负责同志列席。如果你对他们有任何疑问，也欢迎你当场给我们一些答案。现在让我们邀请王贺胜先生做一个介绍。

王贺胜:

亲爱的媒体朋友们，医药领域是深化医药卫生体制改革的重要组成部分，是“医疗、医疗保险、医药”联动改革的重要环节，是加快药品供应保障体系建设的核心任务。

医疗改革深化以来，国家基本药物制度初步建立，医药领域改革逐步深化，有效保障了药品供应，逐步降低了药品价格，减轻了群众用药负担。然而，由于各种原因，中国医药行业“或多或少分散和恶化”的局面并没有得到根本改变。党中央、国务院高度重视医药领域的改革。十八大以来，历届中央全会都作出部署，强调医药领域的改革和发展。在去年召开的全国健康大会上，习近平总书记指出，要搞好药品供应保障体系建设，应从药品生产、流通和使用的全过程入手，彻底解决医疗领域的混乱局面。李克强总理要求提高药品生产质量，规范药品流通秩序，加强药品使用管理。刘延东副总理多次主持会议，研究推进医药领域改革。2016年，中央深化改革小组和国务院将改革和完善药品生产、流通和使用政策列为重点改革任务。

王贺胜:

为落实党中央、国务院的决策部署，建立药品供应保障体系，国务院医改办公室、食品药品监督管理局会同有关部门起草了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)。文件草案在广泛征求意见的基础上，经国务院医改领导小组全体会议和中央全面深化改革领导小组会议审议通过，近期将由国务院办公厅印发实施。

王贺胜:

《若干意见》涉及药品生产、流通和使用的方方面面，是药品领域全链全过程的重大改革政策。《若干意见》坚持以问题为导向，标本兼治，综合配套，对于提高我国药品R&D和创新能力，提高药品质量和疗效，规范药品生产和流通秩序，保障药品生产和供应，促进合理用药，降低药品虚高价格，减轻全社会医疗费用负担，推进医药行业供方结构改革，加快产业转型升级(爱基、净值、信息)，推进健康中国建设，具有重要意义。

王贺胜:

《若干意见》指出，生产过程中的关键是提高药品的质量和疗效。一是严格药品上市审批，优化审批程序，推进信息披露。二是加快上市仿制药质量和疗效的一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。第三，有序推进许可证持有人上市试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。第五，加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。第六，完善短缺药品和低价药品的监测、预警和分级应对机制，确保药品有效供给。

王贺胜:

《若干意见》要求整顿流通秩序，改革和完善流通体制。一是推进药品流通企业转型升级，完善城乡药品流通网络。二是实行药品购销“两票制”，力争到2018年在全国推广。三是实施药品分类采购政策，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，并对违约行为承担相应的处罚。五是整顿药品流通领域的突出问题，依法严肃查处违法企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录。第六，建立药品价格信息的可追溯机制，促进价格信息的透明度。第七，充分发挥“网上药品流通加”的优势和作用，方便人们用药。

王贺胜:

《若干意见》强调在使用过程中要改革和调整利益驱动机制，使药物回归到治病的原点。一是公立医院应优先使用国家基本药物，加强用药监管，促进合理用药。二是进一步打破以药补药的机制，严格控制医疗费用的不合理增长。三是强化医疗保险在规范行为、控制费用方面的作用，大力推进医疗保险支付方式改革，督促医疗机构积极规范医疗行为。第四，充分发挥药师在合理用药中的作用。

王贺胜:

下一步，我们要按照习近平总书记的指示，认真落实党中央、国务院的决策部署，细化职责，提高要求，审时度势，积极稳妥推进药品生产、流通和使用改革，确保《若干意见》提出的改革措施落到实处。谢谢大家！

主持人攻击了春延:

谢谢王贺胜先生的解释。我们的采访通知原本说工业和信息化部副部长辛郭斌也将出席今天的吹风会。因为他临时有一个重要的会议，所以他委托工业和信息化部的一位主任到场。你仍然可以问问题。

让我们去提问环节。提问前请告知您的新闻机构。

健康新闻记者:

刚才听了王贺胜主任对《意见》的介绍，我们对《意见》在药品生产、流通等各个环节的政策框架有了一个大致的了解。《意见》的实施将给老百姓带来哪些真正的变化或好处(603883，购买)？

王贺胜:

惠民惠民是深化医疗卫生体制改革的出发点和落脚点。针对群众反映强烈的药品质量参差不齐、部分药品价格偏高等突出问题，本意见以问题为导向，从生产、流通、使用的全环节和全过程提出了一系列有针对性的改革措施。

《意见》颁布实施后，将会给群众带来实实在在的利益。具体来说，有四个方面:

首先，药品质量更安全。这次发布的《意见》采取了许多措施来严格控制药品质量。例如，新药审批更加严格，对已上市的仿制药要统一评价，加强药品生产质量监管，淘汰落后企业，采取多种措施确保药品质量安全。

王贺胜:

第二，药品价格更合理。通过实行“两票制”，开展药品价格谈判，推进医疗保险支付方式改革，可以进一步降低药品虚高价格，减轻群众医疗费用负担。

第三，药品供应更加安全。通过建立和完善短缺药品和低价药品的监测、预警和分级响应机制，完善城乡药品流通网络，充分发挥互联网的作用，提高药品供应保障能力，使群众用药更加便捷。

第四，药物的使用更加规范。通过打破公立医院以药补药的机制，实施合理用药制度，充分发挥药师的作用，加强医疗保险对诊疗行为和医疗费用的监管，促使药品的使用更加规范和合理，使药品回归治病的功能。

这四个方面将给人民带来实实在在的好处。

中国国际广播电台记者:

如何对进口药品的境外生产进行现场检查？效果如何？谢谢你

吴洵:

近年来，国家食品药品监督管理局对进口药品进行的境外检验主要是基于进口药品生产过程中的一些风险。经过评估，海外考察计划全面确定。现场检查主要检查什么？主要是检查生产过程中是否符合良好的生产规范。开展境外现场检查是中国药品监管走向国际化的重要一步，实现了中国药品监管门户的先进性。中国的海外现场检查始于2011年，至今已有6年。在过去的六年中，22个国家的制药企业被检查，发现了一些不符合我国药品监管相关规定的现象。根据我国药品监管的相关法律法规，对一些不符合规定的产品采取了限制进口等措施。我们停止进口10多个品种的脑蛋白水解物注射液和爱活童丹，这对海外制药公司也起到了警示作用。

吴洵:

今后，国家食品药品监督管理局将进一步加强境外检查，严格控制进口药品质量，督促进口药品生产企业继续遵守我国药品管理法规，确保进口药品质量安全。谢谢你

中新社记者:

刚才我介绍了《若干意见》的一些内容。现在，我最关心的是如何保证它的落地和实施。有时间表吗？

王贺胜:

《若干意见》涉及17项改革措施，涉及药品生产、流通和使用的方方面面，也涉及到各行业的主管部门。各有关部门要通力合作，共同努力，细化落实各项措施，把《意见》落实好。因此，有一些措施可以确保这一点:

一个是压缩责任。文件下发后，各有关部门要明确领导和主管部门，落实到人，狠抓落实。建立实施改革政策的问责机制。

二是提出实际要求。明确各部门之间的分工。由于它涉及到药品生产、流通和使用的各个方面，又涉及到行业管理的各个部门，所以对每个部门所要做的工作要求都要提高。现在，所有部门都必须为执行政策和措施制定时间表和路线图，并按部就班地进行检查和验收。

第三，实事求是的评估。建立改革账户，每月检查一次，何时完成改革任务，何时注销账户。

第四，制定配套规则，确保改革措施的落实。

第五，请媒体朋友共同努力，加强政策解读和舆论引导，大力宣传改革的意义和成效，积极回应社会关注，营造改革的良好氛围。

彭博新闻记者:

我们的《若干意见》有没有发布一个相关的时间表，为丙型肝炎等外国制药公司生产的药物进入中国市场提供一个时间表？

吴洵:

丙型肝炎药物已被纳入中国药品评价中心的优先评价，评价结果可能很快就会出来。食品药品监督管理局对临床实践中急需的药品有优先评价的规定。例如，我们的政策是优先评价一些抗癌药物、预防和治疗传染病的药物、治疗罕见疾病的药物和儿童药物。这些优先审查政策不仅适用于中国企业，也适用于外国企业。因此，进入中国并符合这些条件的国外创新药物可以享受优先审查政策。

中国正在进行深入的药品审评和批准制度改革，并于2015年发布了44号文件，召开了关于深化药品审评和批准制度改革的专题新闻发布会，已经回答了国外创新药物如何尽快进入中国市场的问题。在此，我想重申，我们鼓励国外创新药物尽早在中国开展临床试验。我们可以同时在国外进行临床试验，并利用这些数据在中国进行审查，以加快其上市。我们也在改革临床试验的审批，并且正在研究一些改革措施。综上所述，我们将采取积极措施，使所有有利于公众治疗的药物，特别是一些创新药物，尽快上市，使公众和患者早日受益。这是一项双赢的工作，我们正朝着这个方向努力。

人民日报记者:

《若干意见》在促进合理用药、减轻群众医疗费用负担方面采取了哪些措施？

王贺胜:

我在前面的介绍中已经谈到了这些问题，所以我可以更集中地回答这个问题。主要从几个方面采取的措施可以促进更合理的用药。

一是进一步打破以药补医机制，全面推进公立医院综合改革，取消药品奖金，理顺医疗服务价格，落实政府投资责任，加快建立新的公立医院补偿机制。对各地医疗费用增长率进行量化管理，并落实到具体医疗机构。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长率将控制在10%以下。二是促进合理用药。公立医院应配备齐全，并优先使用基本药物。实施处方审核制度，实施抗生素、辅助药物和营养药物的跟踪监测制度。医疗机构将药品采购和使用作为医院事务公开的重要组成部分，每季度公开药品价格、用量、药品比例等信息，对使用不合理药品的处方医生进行公示和访谈。卫生和计划生育部门将对医疗机构合理用药情况进行排名，并将评估结果与院长的评估和任命以及绩效工资的核实挂钩。第三，大力推进医疗保险支付方式改革，充分发挥医疗保险费用控制作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为和医疗费用的控制、监督和制约作用。第四，充分发挥药师在合理用药中的作用。

除此之外，《若干意见》还采取了纠正药品流通领域突出问题、规范医药代表行为、推进“网上药品流通”等改革措施，对降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长产生了积极影响。

谢谢你

新京报记者:

去年，儿童用药和一些药品的短缺引起了人们的极大关注。卫生计划委员会已经采取了许多措施。今年将采取什么措施来解决这些问题？

吴洵:

解决药品短缺是一个多部门的问题，所以我将回答一些我能回答的问题，而其他的需要补充。

供不应求的儿童药物主要缺乏儿童专用剂型。这个问题在全世界都很普遍。药品短缺的原因是复杂的，是由多种原因造成的，主要表现在几个方面:一是能力不足。例如，我们市场上没有这种药，所以这种药供不应求。其次，存在结构性短缺。有这种药，但也存在一些瓶颈问题，如需要进口原料或原料供应不足，导致药品长期短缺。第三，价格。有些药物市场价格太低，利润太少。尽管企业有生产能力并且无利可图，但企业并不生产或少量生产。

吴洵:

根据国家食品药品监督管理局的职责，针对产能和结构性短缺，采取措施鼓励此类产品的注册和申报，同时加快对短缺药品的审查。去年，总局发布了《关于实施优先审批解决药品注册申请积压问题的意见》，列出了17种需要优先审查的情况，将临床急需和市场短缺纳入优先审查，明确了优先审查程序和工作要求。截至2016年底，共发布了12批155份注册申请优先审查目录，其中15种药物为儿童使用。

编辑何小涛

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2018年，全国新闻“两票制”将被推进。读这篇文章就足够了。

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