国家食药监总局：6家医疗器械企业产品不合格

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北京，4月19日，中国经济网-中国食品药品监督管理局今天宣布，为了加强医疗器械的质量监督和管理，确保医疗器械的安全和有效使用，中国食品药品监督管理局组织了54批产品的质量监督和抽样检查，包括乳房植入物和手术单。抽样结果公布如下:

首先，对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及6家医疗器械生产企业的6批2个品种。具体来说:

(1)某隆胸企业的一批产品。上海威宁塑料制品有限公司生产的一批硅胶隆胸，凝胶中d4、d5残留量不符合标准。

(2)作业订单:5家企业5批产品。哈尔滨安琪卫生材料厂生产的一次性无菌垫一批，南昌蔡威医疗器械有限公司生产的一次性手术单一批，无菌不符合标准要求；南昌翔宇医疗器械有限公司生产的一次性手术垫一批，抗拉强度、干燥状态(产品非关键部位)；无菌不符合标准；自贡吉盛医疗器械有限公司生产的一次性医用手术垫一批，具有耐破度和干燥状态(产品重点领域)；爆裂强度，干燥状态(产品的非关键区域)；顶破强度和湿态(产品关键部位)不符合标准；南昌益民医用卫生材料有限公司生产的一次性手术片一批，抗拉强度、干燥状态(产品重点领域)；抗拉强度，干燥状态(产品的非关键区域)；拉伸强度和湿态(产品的关键区域)不符合标准。

二、抽检项目全部符合医疗器械产品标准，涉及39家医疗器械生产企业2个品种48个批次。

3.对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，中国食品药品监督管理局已要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监督管理局办公厅关于进一步加强医疗器械抽样检测工作的通知》(食品药品监督管理局办公室机械监督[2016]9号)的规定，对相关企业进行查处。

相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，应当采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。相关省级食品药品监督管理部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，相关处置情况将于2017年5月21日前向社会公布。

特此宣布。

[相关链接]

全国医疗器械质量公告(2017年第8号，第26号)

(编辑:晓寒)