【要闻】专家:上海药企静注人免疫球蛋白与疫苗是不同概念

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原标题:疫苗专家陶黎纳:有关事项静脉注射人免疫球蛋白和疫苗是不同的概念

本报记者阎如

2月5日晚，国家卫生健康委员会办公厅发布的《上海新兴医药株式会社相关批号静注关于人免疫球蛋白暂停的通知》在网上播放。 根据该通知，国家卫委会接到江西省卫生健康委员会的报告，江西省卫健委疾病管理中心检测出上海新兴医药株式会社静注人免疫球蛋白(批号: 0610z )的HIV抗体阳性。

国家卫生健康委员会要求各省级卫生健康行政部门立即通知管辖区域内的医疗机构停止采用该批号产品和存档这些问题产品的医疗机构对已经采用的患者进行监测，密切注意病情的变化

专家陶黎纳对《中国经营报》记者说，免疫球蛋白是人体血液中的抗体，静脉注射人免疫球蛋白是使用从人体血液中提取的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是广域抗病毒制剂，是川崎病等免疫疾病的治疗 免疫球蛋白和疫苗是不同的概念，疫苗产生免疫球蛋白，积极产生免疫力，广域和特异性免疫球蛋白是被动免疫，人体内有半衰期。

陶黎纳说，尚未发现HIV抗体阳性，血液制品有感染性。 因为注射这个免疫球蛋白的患者感染艾滋病的可能性很低。 免疫球蛋白在生产过程中使微生物体失活，但生物蛋白的活性得以维持。 但是，即使可能对患者没有实质性的影响，这一批产品不应该生产，这次的事情反映了制造商的质量管理有问题。

陶黎纳理论上认为，这批生产免疫球蛋白的血液采集携带HIV，即供血者感染了艾滋病。 目前国内静脉注射人免疫球蛋白的生产模式用于制造商“饲养”固定群和供给血液，但这在医学伦理上依然处于灰色地带。 对于已经注射了这一批免疫球蛋白的患者，陶黎纳建议注意接触HIV暴露源的人群。

今年1月15日，国家药品监督管理局发布了《关于修订人免疫球蛋白静脉注射和冻干静脉注射人免疫球蛋白证书的公告》，修订增加了警语:原料来自人的血，因此对原料血浆进行了相关病原体的筛选，生产 理论上存在传递一些已知和未知病原体的潜在风险，临床采用时必须考虑利弊。

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